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Sep 28, 2023

Évaluation non clinique du potentiel immunotoxique des produits pharmaceutiques

DOCUMENT D'ORIENTATION L'objectif de ce guide est d'aider les promoteurs à

DOCUMENT D'ORIENTATION

Le but de ces lignes directrices est d'aider les promoteurs dans l'évaluation non clinique du potentiel immunotoxique des produits pharmaceutiques. L'immunotoxicité est, aux fins des présentes lignes directrices, définie comme une immunosuppression ou une stimulation involontaire (y compris l'hypersensibilité), qui peut inclure les effets indésirables d'une pharmacologie exagérée de produits pharmaceutiques destinés à agir comme immunomodulateurs. Ces lignes directrices s'appliquent aux produits pharmaceutiques, y compris les médicaments à petites molécules et les oligonucléotides, ainsi qu'à certains produits biologiques tels que les protéines thérapeutiques issues de la biotechnologie (appelées ici produits biopharmaceutiques). Aux fins de ce guide, le terme pharmaceutique sera utilisé comme un terme général qui englobe tous ces types de produits. Les thérapies cellulaires et géniques, les vaccins avec adjuvant et les produits sanguins n'entrent pas dans le champ d'application de ces lignes directrices.

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06/05/2023

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