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Sep 30, 2023

Aridis Pharmaceuticals annonce ses résultats financiers du premier trimestre 2023 et le point sur ses activités

LOS GATOS, Californie, 08 juin 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aridis Pharmaceuticals,

LOS GATOS, Californie, 08 juin 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aridis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : ARDS), une société biopharmaceutique axée sur la découverte et le développement de nouvelles thérapies anti-infectieuses pour le traitement des infections potentiellement mortelles, annonce aujourd'hui a annoncé ses résultats financiers et d'entreprise pour son premier trimestre clos le 31 mars 2023.

Faits saillants du premier trimestre et suivants

Atteint les paramètres primaires de sécurité et de pharmacocinétique secondaire dans l'étude de phase 2a AR-501 sur la fibrose kystique (FK). Les patients atteints de mucoviscidose ont atteint une absorption élevée d'AR-501 dans les voies respiratoires à des niveaux plus de 50 fois supérieurs à ceux requis pour l'inhibition de la bactérie cible P. aeruginosa. L'étude a été menée avec le soutien financier de la Cystic Fibrosis Foundation.

Rapporté des résultats positifs de la première étude de phase 3 de l'AR-301 chez des patients hospitalisés sous ventilation mécanique, en particulier dans la population adulte plus âgée prédéfinie de 65 ans et plus. L'efficacité absolue dans l'étude de phase 3 AR-301-002 a été plus élevée chez les personnes âgées que dans la population générale, soit + 34 % d'amélioration au jour 21 (p = 0,057) et + 38 % au jour 28 (p = 0,025) en adultes plus âgés contre +11 % d'amélioration (p = 0,24) dans la population globale les deux jours.

A reçu des commentaires positifs de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur l'étude de confirmation unique de phase 3 proposée par la société sur l'AR-301 pour soutenir la soumission d'une demande de licence de produit biologique (BLA). La FDA a accepté l'extension proposée de l'étude de confirmation de phase 3 chez les patients atteints de pneumonie associée au ventilateur (PAVM) à S. aureus pour inclure les patients ventilés atteints de pneumonie acquise à l'hôpital (PAH) et de pneumonie acquise communautaire (PAC) ventilée.

Produit brut levé de 2,28 millions de dollars grâce à une offre directe enregistrée de 6 000 000 d'actions ordinaires à un prix d'achat de 0,38 $ par action.

« Nos résultats du premier trimestre démontrent les progrès continus et l'élan d'Aridis Pharmaceuticals. Nous sommes ravis que les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude AR-501 de phase 2a aient été atteints », a commenté Vu Truong, Ph.D., président-directeur général d'Aridis Pharmaceuticals. Aridis Pharmaceuticals.

Le Dr Truong a poursuivi : « Les résultats positifs de notre première étude de phase 3 sur l'AR-301 chez les personnes âgées sont particulièrement encourageants, car il s'agit d'un groupe qui connaît généralement une efficacité moindre avec les traitements antibiotiques standard. Notre objectif est d'améliorer les taux de guérison clinique pour cette population vulnérable est conforme à notre engagement à répondre aux besoins médicaux non satisfaits. La Société a avancé ses programmes cliniques AR-301, AR-320 et AR-501 à un stade de développement mature, et nos efforts seront concentrés sur la réalisation des valeur à nos actionnaires dans un proche avenir."

En ce qui concerne les commentaires de la FDA, le Dr Truong a déclaré : « Nous sommes extrêmement satisfaits de la réponse positive que nous avons reçue de la FDA concernant notre proposition d'étude de confirmation unique de phase 3 sur l'AR-301. Ce développement nous permettra d'étendre notre étude pour inclure des patients atteints de pneumonie associée à la ventilation assistée, pneumonie nosocomiale et pneumonie acquise dans la communauté, démontrant davantage l'impact potentiel de cette thérapie innovante."

Mise à jour des programmes cliniques

AR-301 (tosatoxumab) : L'AR-301 est en cours d'évaluation en tant que traitement d'appoint aux antibiotiques de référence chez les patients hospitalisés à Staphylococcus aureus (S. aureus) ventilés mécaniquement. L'essai AR-301 récemment achevé représente la toute première étude clinique de supériorité de phase 3 évaluant l'immunothérapie avec un mAb entièrement humain pour traiter la pneumonie aiguë dans le cadre de l'unité de soins intensifs (USI). Aridis a reçu des commentaires positifs de la FDA sur l'étude de confirmation unique de phase 3 proposée par la société sur l'AR-301. La FDA a approuvé la conception de l'unique étude de confirmation de supériorité de phase 3 requise pour soutenir la soumission d'une demande de licence de produit biologique (BLA) et a accepté la proposition d'expansion de l'étude de confirmation de phase 3 chez les patients atteints de pneumonie associée au ventilateur (PVA) à S. aureus pour inclure les patients ventilés atteints de pneumonie nosocomiale (HAP) et de pneumonies communautaires (PAC) ventilées. Les détails de la première étude de phase 3 peuvent être consultés sur www.clinicaltrials.gov en utilisant l'identifiant NCT03816956.

AR-501 (citrate de gallium) : AR-501 est développé en collaboration avec et avec le soutien financier de la Cystic Fibrosis Foundation. En mars, Aridis a annoncé les premiers résultats préliminaires de l'étude de phase 2a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'AR-501, qui a évalué l'innocuité et la pharmacocinétique de trois doses croissantes d'AR-501 administrées sous forme d'aérosol inhalé dans la mucoviscidose. (CF) patients atteints d'infections bactériennes Pseudomonas aeruginosa confirmées et d'autres infections potentielles ; les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude concernant l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) ont été atteints. Les principaux résultats de l'étude sont les suivants : les patients atteints de mucoviscidose ont atteint une absorption élevée d'AR-501 dans les voies respiratoires, mesurée par les concentrations dans les expectorations, à des niveaux plus de 50 fois plus élevés que ceux requis pour l'inhibition de la bactérie cible P. aeruginosa ; l'administration par inhalation a permis une absorption respiratoire de gallium (AR-501) plus de 10 fois supérieure à celle des études cliniques antérieures sur le gallium intraveineux (IV), ce qui a entraîné une amélioration de la fonction pulmonaire et une réduction de P. aeruginosa. Les détails de l'essai clinique de phase 1/2a peuvent être consultés sur https://www.clinicaltrials.gov en utilisant l'identifiant NCT03669614.

AR-320 (suvrataxumab) : AR-320 est un anticorps monoclonal (mAb) d'immunoglobuline G1 (IgG1) entièrement humain ciblant la toxine alpha de S. aureus en cours de développement comme traitement préventif des patients en soins intensifs ventilés mécaniquement qui sont colonisés par S. aureus mais qui n'ont pas encore de VAP. L'AR-320 est actif contre les infections causées à la fois par le S. aureus résistant à la méthicilline (SARM) et le S. aureus sensible à la méthicilline (MSSA). Une étude de phase 2 multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (n = 196 patients) a montré que les patients en USI ventilés mécaniquement colonisés par S. aureus et traités par suvratoxumab présentaient une réduction relative du risque d'apparition de pneumonie de 32 % en la population globale de l'étude en intention de traiter, et par une réduction du risque relatif statistiquement significative de 47 % dans la population des moins de 65 ans, qui est la population cible de l'étude de phase 3 prévue. Cette réduction du risque dans la population cible était également associée à une réduction substantielle de la durée des soins nécessaires en USI et à l'hôpital. Ce programme est actuellement mis en attente clinique temporaire pendant que la Société discute de résolutions potentielles avec AstraZeneca sur la licence commerciale.

Premier trimestre 2023Résultats financiers:

Espèces: Le total de la trésorerie, des équivalents de trésorerie et de la trésorerie affectée au 31 mars 2023 était d'environ 1,8 million de dollars.

Revenus : Les revenus de subventions et de licences se sont élevés à environ 1,1 million de dollars pour le trimestre clos le 31 mars 2023, principalement en raison de la comptabilisation des revenus de subventions de la Cystic Fibrosis Foundation (CFF) et de la Gates Foundation ainsi que de Kermode, un titulaire de licence de la technologie Apex. Les revenus de subventions et de licences générés au cours du trimestre clos le 31 mars 2022 se sont élevés à environ 3,1 millions de dollars, provenant de CFF, Gates et Kermode.

Dépenses de Recherche et Développement : Les frais de recherche et développement ont diminué d'environ 0,9 million de dollars pour s'établir à 5,5 millions de dollars pour le trimestre terminé le 31 mars 2023, contre 6,4 millions de dollars pour le trimestre terminé le 31 mars 2022. La diminution est principalement attribuable à une diminution d'environ 819 000 $ pour la fabrication de fournitures cliniques pour le lancement d'un essai clinique de phase 1 évaluant l'AR-701 pour le traitement de la COVID-19 ; une diminution d'environ 706 000 $ des dépenses de notre essai clinique évaluant l'AR-320 pour la prévention de la PAV ; compensée par une augmentation d'environ 250 000 $ des dépenses de notre essai clinique de phase 2a en cours évaluant l'AR-501 pour le traitement de la fibrose kystique ; et une augmentation d'environ 318 000 $ des dépenses d'achèvement et des coûts de liquidation normaux de notre essai clinique de phase 3 évaluant l'AR-301 pour le traitement de la PAV.

Dépenses générales et administratives:Les frais généraux et administratifs ont diminué d'environ 0,3 million de dollars pour s'établir à 1,8 million de dollars pour le trimestre clos le 31 mars 2023, contre 2,2 millions de dollars pour le trimestre clos le 31 mars 2022. La diminution est principalement due à la diminution des charges de rémunération en actions, des honoraires professionnels et de l'assurance responsabilité, partiellement compensée par une augmentation des frais de personnel et de la taxe de franchise DE.

Intérêts (dépenses)Revenu net :Les intérêts débiteurs nets ont augmenté d'environ 275 000 $ pour atteindre environ 27 000 $ pour le trimestre clos le 31 mars 2023, contre environ 248 000 $ d'intérêts nets créditeurs pour le même trimestre de l'exercice précédent.

Autre revenu:Les autres revenus ont augmenté d'environ 3 000 $ pour atteindre environ 25 000 $ pour le trimestre terminé le 31 mars 2023, contre 22 000 $ pour le trimestre terminé le 31 mars 2022.

Variation de la juste valeur de l'effet à payer :La variation de la juste valeur des effets à payer a diminué d'environ 489 000 $ pour s'établir à (605 000) $ pour le trimestre terminé le 31 mars 2023, par rapport à (116 000) $ pour le trimestre terminé le 31 mars 2022.

Perte nette:La perte nette pour le trimestre terminé le 31 mars 2023 s'est élevée à environ 6,8 millions de dollars, ou 0,22 $ de perte nette par action, comparativement à une perte nette d'environ 7,8 millions de dollars, ou 0,44 $ de perte nette par action, pour le trimestre terminé le 31 mars 2022. Le nombre moyen pondéré d'actions ordinaires en circulation utilisé dans le calcul de la perte nette par action était de 30 414 865 et de 17 701 592 pour les trimestres terminés les 31 mars 2023 et 2022, respectivement.

Variation des autres éléments du résultat global :La variation des autres éléments du résultat étendu a augmenté d'environ 861 000 $ pour le trimestre terminé le 31 mars 2023, par rapport à 0 $ pour le trimestre terminé le 31 mars 2022.

À propos d'Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Aridis Pharmaceuticals, Inc. découvre et développe des anti-infectieux à utiliser comme traitements de première intention pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens (RAM) et les pandémies virales. La Société utilise ses plateformes technologiques exclusives ʎPEX™ et MabIgX® pour identifier rapidement des cellules B rares et puissantes productrices d'anticorps chez des patients qui ont réussi à surmonter une infection, et pour fabriquer rapidement des mAb pour le traitement thérapeutique d'infections critiques. Ces mAb sont déjà d'origine humaine et fonctionnellement optimisés par le système immunitaire humain naturel pour une puissance élevée. Par conséquent, ils sont déjà adaptés à l'usage prévu et ne nécessitent pas d'optimisation technique supplémentaire pour obtenir une fonctionnalité complète.

La Société a généré plusieurs mAb au stade clinique ciblant les bactéries qui causent des infections potentiellement mortelles telles que la pneumonie associée à la ventilation (VAP) et la pneumonie nosocomiale (HAP), en plus des mAb antibactériens et antiviraux au stade préclinique. L'utilisation des mAb comme traitements anti-infectieux représente une approche thérapeutique innovante qui exploite le système immunitaire humain pour combattre les infections et est conçue pour surmonter les carences associées à la norme de soins actuelle, à savoir les antibiotiques à large spectre. Ces déficiences comprennent, mais sans s'y limiter, l'augmentation de la résistance aux médicaments, la courte durée d'efficacité, la perturbation de la flore normale du microbiome humain et le manque de différenciation entre les traitements actuels. Le portefeuille de mAb est complété par un nouveau mécanisme non antibiotique candidat anti-infectieux à petite molécule en cours de développement pour traiter les infections pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose. Le pipeline de la Société est mis en évidence ci-dessous :

Pipeline d'Arid

AR-301 (VAP). L'AR-301 est un mAb IgG1 entièrement humain actuellement en phase 3 de développement clinique ciblant l'alpha-toxine gram-positive de S. aureus chez les patients atteints de PAV.

AR-501 (fibrose kystique). AR-501 est une formulation inhalée de citrate de gallium avec une activité anti-infectieuse à large spectre en cours de développement pour traiter les infections pulmonaires chroniques chez les patients atteints de mucoviscidose. Ce programme fait actuellement l'objet d'une étude clinique de phase 2a chez des patients atteints de mucoviscidose.

AR-320 (VAP). L'AR-320 est un mAb entièrement humain ciblant l'alpha-toxine de S. aureus pour la prévention de la VAP. Des données de phase 2 statistiquement significatives dans la population cible des personnes âgées de ≤ 65 ans ont été publiées dans la revue Lancet Infectious Diseases de septembre 2021.

AR-701 (COVID 19). AR-701 est un cocktail de mAb entièrement humains découverts chez des patients convalescents COVID-19 qui ciblent plusieurs sites sur les protéines de pointe du virus SARS-CoV-2.

AR-101 (HAP). AR-101 est un mAb IgM entièrement humain en phase 2 de développement clinique ciblant les liposaccharides de Pseudomonas aeruginosa de sérotype O11, qui représente environ 22 % de tous les cas de pneumonie hospitalière à P. aeruginosa dans le monde. Ce programme est licencié au Serum Institute of India et à Shenzhen Arimab.

AR-201 (infection par le VRS). L'AR-201 est un mAb IgG1 entièrement humain dirigé contre la protéine F de divers isolats cliniques du virus respiratoire syncytial (VRS). Ce programme est concédé sous licence exclusivement au Serum Institute of India.

AR-401 (infections du sang). AR-401 est un programme préclinique mAb entièrement humain visant à traiter les infections causées par Acinetobacter baumannii à Gram négatif.

Pour plus d'informations sur Aridis Pharmaceuticals, veuillez visiter https://aridispharma.com/.

Énoncés prospectifs

Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse sont des déclarations prospectives qui impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes. Ces déclarations peuvent être identifiées par l'utilisation de mots tels que "anticiper", "croire", "prévoir", "estimer" et "avoir l'intention" ou d'autres termes ou expressions similaires qui concernent les attentes, la stratégie, les plans ou les intentions d'Aridis. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles d'Aridis et les résultats réels pourraient différer sensiblement. Il existe un certain nombre de facteurs qui pourraient faire en sorte que les événements réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués par ces déclarations prospectives. Ces facteurs incluent, mais sans s'y limiter, le besoin de financement supplémentaire, le calendrier des soumissions réglementaires, la capacité d'Aridis à obtenir et à maintenir l'approbation réglementaire de ses produits candidats existants et de tout autre produit candidat qu'elle pourrait développer, les approbations d'essais cliniques pouvant être retardé ou retenu par les organismes de réglementation, les risques liés au calendrier et aux coûts des essais cliniques, les risques associés à l'obtention de financement auprès de tiers, les opérations de gestion et d'employés et les risques d'exécution, la perte de personnel clé, la concurrence, les risques liés à l'acceptation des produits par le marché , les risques de propriété intellectuelle, les risques liés aux interruptions d'activité, y compris l'épidémie de coronavirus COVID-19, qui pourraient gravement nuire à notre situation financière et augmenter nos coûts et dépenses, les risques associés à l'incertitude des résultats financiers futurs, la capacité d'Aridis à attirer des collaborateurs et les partenaires et les risques associés à la dépendance d'Aridis vis-à-vis d'organisations tierces. Bien que la liste des facteurs présentée ici soit considérée comme représentative, aucune liste de ce type ne doit être considérée comme un énoncé complet de tous les risques et incertitudes potentiels. Des facteurs non répertoriés peuvent présenter des obstacles supplémentaires importants à la réalisation d'énoncés prospectifs. Les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux décrits ou sous-entendus par ces déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, y compris, sans s'y limiter, les conditions du marché et les facteurs décrits sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le 10-K d'Aridis pour le l'exercice clos le 31 décembre 2022, et les autres documents déposés par Aridis auprès de la Securities and Exchange Commission. Les déclarations prospectives incluses dans les présentes sont faites à la date des présentes, et Aridis ne s'engage aucunement à mettre à jour publiquement ces déclarations pour refléter des événements ou des circonstances ultérieurs.

Aridis Pharmaceuticals, Inc. Bilans consolidés résumés(En milliers)

31 mars,

Le 31 décembre,

2023

2022

(non audité)

Trésorerie et équivalents de trésorerie

$

1 320

$

4 876

Autres actifs courants et non courants

8 114

9 819

Total des actifs

$

9 434

$

14 695

Responsabilités totales

$

37 316

$

38 927

Déficit total des actionnaires

(27 881

)

(24 232

)

Passif total et déficit des actionnaires

$

9 434

$

14 695

Aridis Pharmaceuticals, Inc. Comptes consolidés résumés des résultats(En milliers, sauf les montants par action et par action)

Trimestre terminé le 31 mars

2023

2022

(non audité)

Revenu

$

1 082

$

1 187

Frais de fonctionnement :

Recherche et développement

5 531

6 450

général et administratif

1 814

2 161

Dépenses d'exploitation totales

7 345

8 611

Perte d'exploitation

(6 263

)

(7 424

)

Autres revenus (charges) :

Produits (charges) d'intérêts, nets

27

(248

)

Autres revenus, nets

25

22

Variation de la juste valeur de l'effet à payer

(605

)

(116

)

Perte nette

$

(6 816

)

$

(7 766

)

Actions ordinaires moyennes pondérées en circulation utilisées dans le calcul de la perte nette par action disponible pour les actionnaires ordinaires, de base et diluée

30 414 865

17 701 592

Perte nette par action pour les actionnaires ordinaires, de base et diluée

$

(0,22

)

$

(0,44

)

Perte nette

$

(6 816

)

$

(7 766

)

L'autre résultat étendu

$

861

—

Total du résultat global (perte)

$

(5 955

)

$

(7 766

)

* Comprend la rémunération à base d'actions comme suit

Recherche et développement

$

144

$

166

général et administratif

101

301

$

245

$

467

Contact:

Relations avec les investisseursDave Gentry, PDGRedChip [email protected]

SOURCE Aridis Pharmaceuticals, Inc.

Citations connexes