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Jun 06, 2023

Timber Pharmaceuticals annonce l'octroi par la FDA d'une dérogation CARC pour TMB

- Étude de phase 3 ASCEND de TMB-001 (isotrétinoïne topique) pour le traitement de

- L'étude de phase 3 ASCEND de TMB-001 (isotrétinoïne topique) pour le traitement de l'ichtyose congénitale est enrôlée à 70 % -

WARREN, NJ, 05 juin 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- via NewMediaWire -- Timber Pharmaceuticals, Inc. ("Timber" ou la "Société") (NYSE American : TMBR), une société biopharmaceutique en phase clinique axée sur le développement et la commercialisation de traitements pour les maladies dermatologiques rares et orphelines, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accordé une dérogation à la cancérogénicité cutanée (CARC) pour le TMB-001, une isotrétinoïne topique formulée à l'aide du système d'administration breveté IPEG™ de la société. L'avis positif est basé sur les résultats d'une étude de toxicité cutanée à doses répétées de 39 semaines qui n'a démontré aucune preuve de cancérogénicité cutanée ou organique à la suite d'applications chroniques de TMB-001 chez les rongeurs et permet à la Société de renoncer à une étude de cancérogénicité cutanée de 2 ans sur les rongeurs.

« De nombreux dermatologues connaissent l'isotrétinoïne par voie orale, mais la plupart des patients ne peuvent tolérer une thérapie orale à forte dose et chronique en raison de sa toxicité systémique », a déclaré John Koconis, président-directeur général de Timber. "Nous nous engageons à fournir une nouvelle option de traitement topique aux personnes atteintes d'ichtyose congénitale (IC) modérée à sévère. La dérogation CARC est importante car nous pouvons éviter une étude non clinique longue et coûteuse, qui, selon nous, nous permettra de pousser poursuivons notre programme TMB-001 aussi rapidement et efficacement que possible. Nous avons atteint 70 % d'inscriptions dans notre étude pivot de phase 3 ASCEND et travaillons à l'ouverture des derniers sites en Italie ce mois-ci. »

CI est un groupe de troubles génétiques rares de la kératinisation qui conduisent à une peau sèche, épaissie et squameuse. Le TMB-001 fait actuellement l'objet d'une étude dans le cadre de l'étude de phase 3 ASCEND pour le traitement des sous-types modérés à sévères d'IC, notamment l'ichtyose lamellaire et l'ichtyose liée à l'X, qui affectent environ 80 000 personnes aux États-Unis. En 2018, la FDA a accordé une subvention pour les produits orphelins à soutenir les essais cliniques évaluant le TMB-001, y compris l'étude de phase 3 ASCEND. Timber a également reçu à la fois la désignation de thérapie révolutionnaire et le statut Fast Track de la FDA pour le TMB-001.

À propos de Timber Pharmaceuticals, Inc.

Timber Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur le développement et la commercialisation de traitements pour les maladies dermatologiques rares et orphelines. Les thérapies expérimentales de la société ont des mécanismes d'action éprouvés soutenus par des décennies d'expérience clinique et des profils de CMC (chimie, fabrication et contrôle) et de sécurité bien établis. La Société se concentre initialement sur le développement de traitements non systémiques pour les maladies dermatologiques rares, notamment l'ichtyose congénitale (IC) et les maladies cutanées sclérotiques. Pour plus d'informations, visitez www.timberpharma.com.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient certaines déclarations prospectives au sens de la section 27A du Securities Act de 1933 et de la section 21E du Securities Exchange Act de 1934 et du Private Securities Litigation Reform Act, tel que modifié, y compris celles relatives au développement de produits de la Société, les délais cliniques et réglementaires, les opportunités de marché, la position concurrentielle, les droits de propriété intellectuelle, les résultats d'exploitation futurs possibles ou supposés, les stratégies commerciales, les opportunités de croissance potentielles et d'autres déclarations de nature prédictive. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes, estimations, prévisions et projections actuelles concernant le secteur et les marchés dans lesquels nous opérons, ainsi que sur les convictions et hypothèses actuelles de la direction.

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